Actualización sobre la Investigación
El estudio STEP deja de vacunar a los voluntarios
El 21 de septiembre del 2007, Merck & Co. Inc., el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de la Salud, y la Red de Estudios de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en ingles), financiada por NIAID, anunciaron la suspensión de la administración de vacunas e inscripción en el ensayo clínico conocido como STEP (uno de dos ensayos de fase II).
La vacuna candidata contra el VIH de Merck no resultó efectiva para prevenir la infección en voluntarios sin infección previa por VIH, ni para reducir la carga viral en aquellos voluntarios del estudio que se infectaron con VIH durante la investigación.
Aunque los resultados fueron decepcionantes, el ensayo STEP fue exitoso porque postuló preguntas científicas validas sobre la posible eficacia de un candidato para vacuna, y contesto estas preguntas tan rápidamente, eficientemente y seguramente como fue posible. Gracias a los participantes y al personal del estudio, las tasas de retención y de adherencia estuvieron en los más altos niveles en la ejecución de un ensayo.
Análisis actualizado de datos del ensayo clínico STEP
Los voluntarios que fueron reclutados para este ensayo clínico tenían altos y bajos niveles de inmunidad pre-existente al virus de la gripe (adenovirus). Esto es importante porque se utilizo un virus de gripe deshabilitado como vehículo para los genes sintéticos del VIH en la vacuna.
Particularmente entre aquellos participantes voluntarios con altos niveles de inmunidad pre-existente al virus de la gripe, hubo más infecciones entre los voluntarios que recibieron la vacuna que en el grupo que recibió placebo. Las razones por la cual hubo más infecciones entre los que recibieron la vacuna todavía no se conoce. Las causas pueden ser biológicas, conductuales, o simplemente casualidad.
Los datos son complejos y las respuestas a estas preguntas pueden tomar meses y posiblemente años de investigación. La causa mayor inquietud es la posibilidad de que los voluntarios quienes recibieron la vacuna pudieran tener más susceptibilidad a la infección por el VIH. La seguridad de los participantes voluntarios ha sido y continúa siendo la más alta prioridad. A los voluntarios se les ha informado sobre los hallazgos, y se les ha proveído consejería para evitar exponerse al VIH. Los investigadores continúan trabajando para asegurar que todos los voluntarios que se infectaron por el VIH durante el ensayo clínico se les esta proveyendo el cuidado y tratamiento apropiado.
¿Es posible que la vacuna haya causado infección por el VIH?
La vacuna candidata no transmitió el VIH a los participantes. Todavía no se ha determinado si es posible que la vacuna haya causado más susceptibilidad a infección por el VIH en los participantes.
Preguntas para contestar
Mas recolección de datos y análisis de datos podría ayudar a los científicos a entender porque ocurrieron mas infecciones entre los voluntarios que recibieron la vacuna que en el grupo que recibió placebo; si la variación del VIH fue un factor contribuyente al fracaso de esta vacuna candidata; y que asociación existe (si hay alguna) entre los voluntarios con inmunidad pre-existente al virus de la gripe y la respuesta del cuerpo a la vacuna candidata.
¿Que va a pasar próximamente?
A todos los participantes del estudio STEP se les dirá pronto si recibieron la vacuna candidata o el placebo. Se les pide a todos los participantes que regresen a los sitios del ensayo clínico para consejería continua y visitas especificadas por el protocolo del estudio. Representantes de la comunidad y los investigadores siguen teniendo pláticas sobre el seguimiento continuo a los voluntarios del estudio STEP.
Se están realizando mas análisis, y los asociados del ensayo clínico compartirán hallazgos adicionales, cuando estén disponibles, con la comunidad científica en general. Se ha programado una presentación en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunísticas en Boston en febrero del 2008.
La investigación para la vacuna contra el VIH debe continuar
Nuestra mayor esperanza para una solución a largo plazo es crear una vacuna contra el VIH. El fracaso de una vacuna candidata no quiere decir que la búsqueda ha terminado. Nuestros mejores investigadores y científicos del mundo siguen dedicados al descubrimiento de una vacuna exitosa.
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